Estratto determina IP n. 423 dell'11 giugno 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX SR 0,5 mg retard tabletta 30 tabletta dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-4617/01, intestato alla societa' Pfizer Kft. e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: XANAX «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse - codice A.I.C.: 043881198 (in base 10) 19V4RG (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Composizione: una compressa a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: 0,5 mg di alprazolam;
eccipienti: lattosio monoidrato, ipromellosa, silice anidra colloidale, magnesio stearato, indigotina (E132).
Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: XANAX «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse - codice A.I.C.: 043881198; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: XANAX «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse - codice A.I.C.: 043881198; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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