Estratto determina AAM/PPA n. 496 del 17 giugno 2019
Autorizzazione della variazione:
variazione di tipo II: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale LAMISIL.
Numero di procedura: n. SE/H/0992/001,002,004/II/050.
E' autorizzata la seguente variazione:
introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo) con conseguente introduzione di un sito di controllo (analisi del contenuto di palladio e rame) solo per il principio attivo prodotto dal nuovo fabbricante;
relativamente al medicinale «Lamisil», nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea:
A.I.C. n. 028176055 - «1% soluzione cutanea» - flacone 30 ml;
A.I.C. n. 028176067 - «1% spray cutaneo, soluzione» - flacone 30 ml;
A.I.C. n. 028176117 - «1% spray cutaneo, soluzione» - flacone 15 ml.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese, largo Umberto Boccioni n. 1, cap. 21040, Italia, codice fiscale n. 07195130153.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|