Estratto determina AAM/PPA n. 495 del 17 giugno 2019
Autorizzazione della variazione:
variazione di tipo II: B.V.b.1.b) (armonizzazione del dossier del solvente, acqua per iniezione), relativamente al medicinale CUROXIM;
Numero di procedura: n. IT/H/0347/001-005/II/012.
E' autorizzata la seguente variazione:
aggiornamento del dossier di qualita' per l'implementazione dell'esito della procedura di Referral da art. 30 (EMA/CHMP/337403/2012), relativamente al solvente (acqua per iniezione) per le confezioni di cefuroxima sodica «polvere e solvente per soluzione per iniezione».
relativamente al medicinale «Curoxim», nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea;
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2, cap. 37135, Italia, codice fiscale n. 00212840235.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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