Estratto determina AAM/PPA n. 494 del 17 giugno 2019
Autorizzazione della variazione:
variazione di tipo II: B.I.z) Principio attivo, relativamente al medicinale SEVELAMER SANDOZ.
Numero di procedura: n. DK/H/2250/001/II/010.
E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento dell'ASMF, parte aperta e parte ristretta, per la sostanza attiva SEVELAMER CARBONATE da parte di Formosa Laboratories Inc.(Formosa)
parte aperta [AP]: dalla versione E02 (datata 10/2013), E03 (datata 01/2014) e E04 (datata 02/2014) alla versione E07 (datata 04/2016. versione aggiornata):
cambio dell'indirizzo del titolare dell'ASMF;
aggiunta di un produttore del materiale di partenza del principio attivo:
Zouping Mingxing Chemical Co., Ltd
No. 428, Daixi third Rd,
Zouping County, Shandong
Province China, 256200
modifica minore alla parte ristretta dell'ASMF;
eliminazione di un IPC;
cambio del confezionamento primario del sostanza attiva: cambio del fornitore dell'imballaggio;
relativamente al medicinale «Sevelamer Sandoz», nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese, largo Umberto Boccioni n. 1, cap. 21040, Italia, codice fiscale n. 00795170158.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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