Estratto determina AAM/PPA n. 492 del 17 giugno 2019
Autorizzazione della variazione: integrazione alla determina AAM/PPA n. 1124 del 24 novembre 2017, relativamente al medicinale FENITOINA HIKMA.
Numero di procedura: DE/H/1152/001/II/011.
Ad esclusiva integrazione di quanto gia' autorizzato dalla determina AAM/PPA n. 1124 del 24 novembre 2017 per il medicinale «Fenitoina Hikma» si autorizza il rilascio delle etichette interne ed esterne, relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 038935019 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale;
A.I.C. n. 038935021 - «50 mg/ml soluzione iniettabile» 50 fiale.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Terrugem Snt, Estrada do Rio da Mo', 8-8A-8B - Fervença, cap 2705-906, Portogallo (PT).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina alle etichette.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|