Estratto determina AAM/PPA n. 491 del 17 giugno 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.z) principio attivo: altra variazione, relativamente al medicinale IMIDAZYL ANTISTAMINICO.
Codice pratica: VN2/2018/224.
E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento della sezione 3.2.S come da ASMF del produttore del principio attivo tonzilamina cloridrato, relativamente al medicinale «Imidazyl Antistaminico», nelle forme e confezioni:
«1 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone 10 ml - A.I.C. n. 035469016;
«1 mg/ml + 1 mg/ml collirio, soluzione» 10 contenitori monodose 0,5 ml - A.I.C. n. 035469028.
Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a. (codice fiscale 00748210150) con sede legale e domicilio fiscale in via Matteo Civitali, 1, 20148 - Milano - Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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