Estratto determina AAM/PPA n. 503 del 19 giugno 2019
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II, B.II.e.1a)3: sostituzione del materiale del confezionamento primario, dall'attuale Riblene MR 10 R al Purell PE 1840H;
tipo IB, B.II.b.4a): aumento del batch size da 60 litri a 130 litri;
relativamente al medicinale LIDOCAINA CLORIDRATO INTES, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale, la cui descrizione viene modificata, per adeguamento agli standard terms, cosi' come di seguito indicato:
da: A.I.C. n. 030977058 - «4% collirio, soluzione in contenitore monodose» 100 contenitori monodose da 0,5 ml;
a: A.I.C. n. 030977058 - «40 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 100 contenitori in PE da 0,5 ml;
tipo IB, B.II.e.5a)2: si autorizza l'immissione in commercio del medicinale «Lidocaina Cloridrato Intes» anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata:
confezione: «40 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 30 contenitori in PE da 0,5 ml.
A.I.C. n. 030977072 (base 10) 0XKC14 (base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Principio attivo: lidocaina cloridrato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: USPL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, esclusivo uso di specialisti).
Titolare A.I.C.: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. (codice fiscale 04918311210).
Codice pratica: VN2/2018/147.
Stampati
Il medicinale deve essere posto in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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