Estratto determina AAM/PPA n. 487 del 17 giugno 2019
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II, B.II.b.1c): aggiunta di un sito produttivo e di confezionamento primario del prodotto finito per la presentazione in siringa preriempita da 40 mg/0.4 ml;
tipo IB, B.II.b.3z): modifica dell'holding time del drug product;
tipo IB, B.II.b.4b): modifica del batch size del drug product, presso il sito Rovi;
tipo IB, B.II.b.5z): modifica del test di integrita' del filtro: modifica dei limiti del test di diffusione e aggiunta del bubble point test con il rispettivo criterio di accettabilita', relativamente al medicinale CLEXANE, nella seguente forma e dosaggio autorizzati all'immissione in commercio in Italia a seguito di Procedura europea di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n. 026966 - «4000 U.I. (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite», in tutte le confezioni autorizzate.
Numero procedura: AT/H/xxxx/WS/0069.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a., codice fiscale 00832400154.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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