Estratto determina AAM/PPA n. 486 del 17 giugno 2019
Si autorizza la seguente variazione, tipo II, B.II.b.1c): aggiunta del sito produttivo Rovi Contract Manufacturing S.L. - Rovi CM -, con sede in San Sebastian de lo Reyes (Paseo de Europa, 50) - 28703 Madrid, Spagna (ES), come sito alternativo per il processo di produzione del prodotto finito enoxaparina sodica 100 mg/ml in 0.4 mL., relativamente al medicinale ENOXAPARINA ROVI, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di Procedura europea decentrata:
A.I.C. n. 044039067 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039079 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039081 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039093 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039105 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039117 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044039396 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039408 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039410 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039422 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039434 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044039446 - «4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza.
Numero procedura: DE/H/5020/006/II/013.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|