Estratto determina AAM/PPA n. 484 del 17 giugno 2019
Si autorizza la seguente variazione, Tipo II, B.II.a.3b)2: modifica nella composizione degli eccipienti del prodotto finito della formulazione «25 mg granulato per sospensione orale», con conseguenti modifiche puntiformi ai par. 2 e 6.1 del RCP e corrispondenti sezioni del FI, relativamente al medicinale ENANTYUM, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n.:
033656190 - «25 mg granulato per soluzione orale» 2 bustine Al/Pe monodose
033656202 - «25 mg granulato per soluzione orale» 4 bustine Al/Pe monodose
033656214 - «25 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine Al/Pe monodose
033656226 - «25 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine Al/Pe monodose
033656238 - «25 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine Al/Pe monodose
033656240 - «25 mg granulato per soluzione orale» 40 bustine Al/Pe monodose
033656253 - «25 mg granulato per soluzione orale» 50 bustine Al/Pe monodose
033656265 - «25 mg granulato per soluzione orale» 100 bustine Al/Pe monodose
033656277 - «25 mg granulato per soluzione orale» 500 bustine Al/Pe monodose
Numero procedura: ES/H/0100/005/II/076
Titolare A.I.C.: Laboratorios Menarini S.A.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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