Estratto determina AAM/PPA n. 460 del 4 giugno 2019
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ACIDO ACETILSALICILICO SANDOZ anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate:
042200042 - «100 mg compresse gastroresistenti» 30x1 compresse In blister divisibile per dose unitaria in Pvc/Al
042200055 - «100 mg compresse gastroresistenti» 50x1 compresse In blister divisibile per dose unitaria in Pvc/Al
042200067 - «100 mg compresse gastroresistenti» 100x1 compresse In blister divisibile per dose unitaria in Pvc/Al
A.I.C. n. 042200042 (base 10) 187UZB (base 32)
042200055 187UZR
042200067 187V03
Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti.
Principio attivo: acido acetilsalicilico.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158).
Codice pratica: SE/H/1259/IA/015/G
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere posti in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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