Estratto provvedimento n. 344 del 29 maggio 2019
Medicinale veterinario: VET-KETOFEN.
Confezioni:
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 101336031;
flacone da 50 ml - A.I.C. n. 101336067;
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 101336079.
Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.a., viale Colleoni n. 15 - 20864 Agrate Brianza (MB).
Oggetto del provvedimento:
FR/V/natWS/II/2018/014 e FR/V/natWS/IIG/2018/016.
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la seguente modifica:
FR/V/natWS/IIG/2018/016:
B.II.b.1.f e B.II.b.2.a viene aggiunto il seguente sito di fabbricazione e rilascio dei lotti di prodotto finito: Ceva Sante' Animale - 10 av. de La Ballastiere - 33500 Libourne, Francia;
B.II.e.1.a.3 per i confezionamenti da 50,100 o 250 ml viene aggiunto il contenitore costituito da contenitore ambrato in plastica multistrato (polipropilene / adesivo / strato in alcol etilvinilico/ adesivo/ polipropilene) con tappo in gomma clorobutilica.
Per effetto delle suddette variazione, l'RCP, il foglietto illustrativo e le corrispondenti sezioni delle etichette devono essere modificati nelle sezioni pertinenti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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