Estratto provvedimento n. 317 del 24 maggio 2019
Medicinale veterinario ADVANTIX SPOT-ON per cani oltre a 25 kg fino a 40 kg - A.I.C. n. 103627.
Confezioni: tutte.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p. viale Certosa n. 130 - 20156 Milano.
Oggetto del provvedimento:
procedura europea: IT/V/0116/001/IB/026/G.
Raggruppamento di variazioni di tipo IB:
B.II.e.1. Modifica del confezionamento primario del prodotto finito;
b. Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore;
1. Forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili.
Si esprime parere favorevole al raggruppamento di variazioni sopra elencate, in particolare si autorizza la seguente modifica:
B.II.e.1.b.1: Aggiunta di un nuovo contenitore consistente in una Pipetta con beccuccio applicatore lungo con i seguenti numeri di A.I.C. per ciascun confezionamento:
A.I.C n. 103627079 confezione da 1 pipetta;
A.I.C n. 103627081 confezione da 2 pipette;
A.I.C n. 103627093 confezione da 3 pipette;
A.I.C n. 103627105 confezione da 4 pipette;
A.I.C n. 103627117 confezione da 6 pipette;
A.I.C n. 103627129 confezione da 24 pipette.
Per effetto della suddetta variazione, gli stampati devono essere modificati nei punti pertinenti.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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