Estratto provvedimento n. 353 del 4 giugno 2019
Medicinale veterinario ad azione immunologica CEVAC IBird liofilizzato per sospensione per polli:
scatola contenente 1 flacone da 1000 dosi - A.I.C. 104537016;
scatola contenente 1 flacone da 5000 dosi - A.I.C. 104537028;
scatola contenente 10 flaconi da 5000 dosi - A.I.C. 104537030;
scatola contenente 20 flaconi da 5000 dosi - A.I.C. 104537042;
scatola contenente 1 flacone da 2500 dosi - A.I.C. 104537055;
scatola contenente 10 flaconi da 2500 dosi - A.I.C. 104537067;
scatola contenente 20 flaconi da 2500 dosi - A.I.C. 104537079;
Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A. viale Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB).
Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: FR/V/0245/001/II/008/G.
Si autorizzano, per il medicinale veterinario ad azione immunologica indicato in oggetto, le variazioni di seguito indicate:
B.II.a.3.b.3 - Modifica della composizione degli eccipienti del prodotto finito;
B.II.e.5.a.2 - Aggiunta della nuova preparazione da 10.000 dosi, in confezioni da 1, 10 o 20 flaconi;
B.II.f.1.b.5 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito, cosi' come confezionato per la vendita, da 12 mesi attualmente autorizzati, a 18 mesi.
Per effetto delle suddette variazioni vengono modificati i seguenti punti del RCP ed i corrispondenti paragrafi degli altri stampati illustrativi:
punto 6.1 Elenco degli eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
punto 6.3 Periodo di validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi;
periodo di validita' dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 2 ore;
punto 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario: «Il vaccino e' fornito in flaconi di vetro trasparente in vetro idrolitico tipo I, da 3 e 10 ml. I flaconi di vetro sono chiusi con tappi di bromobutil e sigillati con capsule a strappo in alluminio e plastica.
Un flacone contiene 1000, 2500, 5000 o 10000 dosi, presentati in scatola di cartone da 1, 10 o 20 flaconi/scatola.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.»;
punto 8. Numeri dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
scatola contenente 1 flacone da 1000 dosi - A.I.C. 104537016;
scatola contenente 1 flacone da 2500 dosi - A.I.C. 104537055;
scatola contenente 10 flaconi da 2500 dosi - A.I.C. 104537067;
scatola contenente 20 flaconi da 2500 dosi - A.I.C. 104537079;
scatola contenente 1 flacone da 5000 dosi - A.I.C. 104537028;
scatola contenente 10 flaconi da 5000 dosi - A.I.C. 104537030;
scatola contenente 20 flaconi da 5000 dosi - A.I.C. 104537042;
scatola contenente 1 flacone da 10000 dosi - A.I.C. 104537129;
scatola contenente 10 flaconi da 10000 dosi - A.I.C. 104537131;
scatola contenente 20 flaconi da 10000 dosi - A.I.C. 104537143;
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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