Estratto determina n. 1018/2019 del 14 giugno 2019
Medicinale: MEMANTINA MYLAN PHARMA.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano, Italia.
Confezioni:
«5 mg/erogazione soluzione orale» 1 flacone in vetro da 50 ml con pompa dosatrice - A.I.C. n. 046025019 (in base 10);
«5 mg/erogazione soluzione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml con pompa dosatrice - A.I.C. n. 046025021 (in base 10);
«5 mg/erogazione soluzione orale» 10 flaconi in vetro da 50 ml con pompa dosatrice - A.I.C. n. 046025033 (in base 10);
«5 mg/erogazione soluzione orale» 1 flacone in vetro da 50 ml con pipetta graduata - A.I.C. n. 046025045 (in base 10);
«5 mg/erogazione soluzione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml con pipetta graduata - A.I.C. n. 046025058 (in base 10);
«5 mg/erogazione soluzione orale» 10 flaconi in vetro da 50 ml con pipetta graduata - A.I.C. n. 046025060 (in base 10).
Forma farmaceutica:
soluzione orale;
soluzione trasparente e incolore, tendente al giallo chiaro.
Validita' prodotto integro:
quattro anni;
dopo l'apertura: dodici settimane.
Composizione:
principio attivo: ogni ml di memantina soluzione orale contiene 10 mg di memantina cloridrato, equivalenti a 8,31 mg di memantina;
eccipienti: sorbitolo E420, potassio sorbato, acqua purificata.
Produzione principio attivo: Procos S.p.a., via Matteotti n. 249 - 28062 Cameri (Novara), Italia.
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti, rilascio dei lotti: Chanelle Medical Ltd, Dublin Rd, Loughrea, Co. Galway, Ireland.
Confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., viale Delle Industrie n. 2 - Settala (MI) 20090, Italia.
Controllo dei lotti:
ALS Food and Pharmaceutical, 2 Bartholomews Walk, Angel Drove, Cambridgeshire Business Park, Ely, CB7 4ZE, United Kingdom;
Catalent Micron Technologies Ltd, Crossways Boulevard, Crossways Dartford, Kent, DA2 6QY, United Kingdom;
International Laboratory Services Ltd, London Road, Shardlow Business Park, Shardlow Derby, DE72 2GD, United Kingdom;
Lucideon Ltd, Main Building, Queens Road, Stroke-on-Trent, ST4 7LQ, United Kingdom.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di pazienti adulti con malattia di alzheimer da moderata a grave.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«5 mg/erogazione soluzione orale» 1 flacone in vetro da 50 ml con pompa dosatrice - A.I.C. n. 046025019 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 31,14;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 58,41;
nota AIFA: 85;
«5 mg/erogazione soluzione orale» 1 flacone in vetro da 50 ml con pipetta graduata - A.I.C. n. 046025045 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 31,14;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 58,41;
nota AIFA: 85.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale MEMANTINA MYLAN PHARMA e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C (nn)».
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi, piano terapeutico e a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive modificazioni ed integrazioni alla determina AIFA 29 ottobre 2004, «PHT Prontuario della distribuzione diretta», pubblicata nel Supplemento Ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 4 novembre 2004, n. 259.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MEMANTINA MYLAN PHARMA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, geriatra e psichiatra (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il quale impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che riguardano le indicazioni o i dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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