Estratto determina n. 1011/2019 del 14 giugno 2019
Medicinale: FULVESTRANT EVER PHARMA.
Titolare A.I.C.: EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3 - 4866 Unterach am Attersee, Austria.
Confezioni:
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 046910016 (in base 10);
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 046910028 (in base 10);
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3x2 siringhe preriempite in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 046910030 (in base 10).
Forma farmaceutica:
soluzione iniettabile in siringa preriempita;
soluzione limpida, da incolore a gialla, viscosa, praticamente priva di particelle.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: fulvestrant;
eccipienti: etanolo (96%), alcool benzilico, benzil benzoato, olio di ricino raffinato.
Produzione principio attivo:
Farmabios S.p.a., via Pavia n. 1 - 27027 Gropello Cairoli (PV), Italia;
Sicor S.r.l., via Terrazzano n. 77 - 20017 Rho (Milano), Italia;
Sterling Chemical Malta Ltd., HF51, Hal-Far Industrial Estate - Birzebbugia BBG3000, Malta.
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti e rilascio dei lotti: EVER Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Straße 15 - 07745 Jena, Germania.
Confezionamento secondario: EVER Pharma Jena GmbH, Brüsseler Str. 18 - Jena, Germania.
Indicazioni terapeutiche: FULVESTRANT EVER PHARMA, e' indicato:
in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa:
non precedentemente trattate con terapia endocrina;
con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica;
in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente. In donne in pre o perimenopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 046910016 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 316,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 521,53;
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 046910028 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 632,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.043,05.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale FULVESTRANT EVER PHARMA e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FULVESTRANT EVER PHARMA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il quale impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che riguardano le indicazioni o i dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|