Estratto determina n. 998/2019 del 14 giugno 2019
Medicinale: ARIPIPRAZOLO AUROBINDO ITALIA.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia.
Confezioni:
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 50 ml con contagocce e bicchiere dosatore - A.I.C. n. 046053017 (in base 10);
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 150 ml con contagocce e bicchiere dosatore - A.I.C. n. 046053029 (in base 10);
«1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 480 ml con contagocce e bicchiere dosatore - A.I.C. n. 046053031 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione orale. Soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
Validita' prodotto integro: due anni.
Dopo la prima apertura: sei mesi.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml contiene 1 mg di aripiprazolo;
eccipienti:
glicerolo;
glicole propilenico;
saccarosio;
fruttosio;
metil-paraidrossibenzoato;
propil-paraidrossibenzoato;
edetato disodico;
acido cloridrico concentrato;
sodio idrossido;
acqua depurata;
aroma d'arancia contiene:
aromi;
glicole propilenico;
alcool benzilico.
Produzione principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited, Unit I - Survey No. 379, 385, 386, 388 to 396, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Sangareddy District, Telangana - 502 296 - India.
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario:
Aurobindo Pharma Limited - UNIT III - Survey No. 313, 314, Bachupally Village, Quthubullapur Mandal, Medchal District, Telangana State 500090 - India.
Confezionamento secondario:
Tjoapack Netherlands B. V. - Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR - 4879AC Paesi Bassi;
Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH - Lindigstraße 6, Kleinostheim - 63801 Germania;
Movianto Deutschland GmbH - In der Vogelsbach 1, Neunkirchen - 66540 Germania;
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) - Italia;
Depo-Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e C. - via Morandi, 28 - 21047 Saronno (Va) - Italia.
Controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora - Portogallo.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora - Portogallo;
Arrow Generiques - 26 avenue Tony Garnier - Lyon - France, 69007 - Francia.
Indicazioni terapeutiche
Aripiprazolo Aurobindo Italia e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'.
Aripiprazolo Aurobindo Italia e' indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo.
Aripiprazolo Aurobindo Italia e' indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del disturbo bipolare di tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in PET da 150 ml con contagocce e bicchiere dosatore - A.I.C. n. 046053029 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 22,18.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 41,59.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Cinacalcet Tillomed e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA 29 ottobre 2004 («PHT Prontuario della distribuzione diretta»), pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale del 4 novembre 2004, n. 259.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Aripiprazolo Aurobindo Italia» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il quale impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che riguardano le indicazioni o i dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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