Gazzetta n. 150 del 28 giugno 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 14 giugno 2019 Rettifica della determina n. 822/2019 del 23 maggio 2019, relativa al medicinale per uso umano «Keytruda». (Determina n. 1014/2019). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, avente ad oggetto «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione nel proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - del 17 giugno 2016, n. 140; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, rubricato «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE, e successive modificazioni e integrazioni; Vista la determina AIFA n. 822/2019 del 23 maggio 2019, concernente «Riconoscimento del requisito di innovativita' terapeutica, attribuito al medicinale "Keytruda", ai sensi dell'art. 10, comma 2, della legge 8 novembre 2012, n. 189 e dell'art. 1, commi 402, 403 e 404, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 (Legge di bilancio 2017)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 124 del 29 maggio 2019; Considerato che occorre rettificare la determina suddetta per errore materiale in ordine alla corretta indicazione terapeutica; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica della determina n. 822/2019 del 23 maggio 2019 E' rettificata, nei termini che seguono, la determina AIFA n. 822/2019 del 23 maggio 2019, concernente «Riconoscimento del requisito di innovativita' terapeutica, attribuito al medicinale KEYTRUDA, ai sensi dell'art. 10, comma 2, della legge 8 novembre 2012, n. 189 e dell'art. 1, commi 402, 403 e 404, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 (Legge di bilancio 2017)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 124 del 29 maggio 2019: dove e' scritto all'art. 1 del provvedimento: «ionoterapia» leggasi: «monoterapia».   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina sara' pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 14 giugno 2019 Il direttore generale: Li Bassi