Estratto determina AAM/AIC n. 119/2019 dell'11 giugno 2019
Procedura europea: DE/H/3246/001/DC;
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.;
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: COLPERMIN nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Tillotts Pharma GmbH con sede legale e domicilio fiscale in Warmbacher Strasse, 80 - 79618 Rheinfelden, Germania.
Confezioni:
«187 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister PVC/AL
A.I.C. n. 041740010 (in base 10) 17TTRB (in base 32);
«187 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister PVC/AL
A.I.C. n. 041740022 (in base 10) 17TTRQ (in base 32).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Forma farmaceutica: caspula rigida gastroresistente.
Condizioni particolari di conservazione:
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
Composizione
Principio attivo:
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 187 mg (0,2 mL) di Mentha x piperita L., aetheroleum (olio di menta piperita).
Eccipienti
Contenuto della capsula:
cera d'api, bianca;
olio di arachidi, raffinato;
silice colloidale anidra.
Rivestimento della capsula:
gelatina;
indigocarmina (E132);
biossido di titanio (E171);
copolimero acido metacrilico-metil metacrilato (1:2);
copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) - dispersione al 30%;
trietilcitrato;
glicerolo monostearato 40-55;
macrogol 4000;
talco.
Responsabile rilascio lotti:
Tillotts Pharma GmbH - Warmbacher Strasse 80 - D - 79618 Rheinfelden - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
COLPERMIN e' un medicinale di natura vegetale indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' uguale o superiore agli otto anni per il sollievo sintomatico degli spasmi minori del tratto gastrointestinale, della flatulenza e dei dolori addominali, specialmente in pazienti con sindrome del colon irritabile.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn) per la confezione da 100 capsule e Classe C per la confezione da 30 capsule.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
SOP: Medicinale non soggetto a prescrizione medica per la confezione da 30 capsule;
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica per la confezione da 100 capsule.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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