Gazzetta n. 150 del 28 giugno 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 14 giugno 2019 Annullamento d'ufficio della determina n. 783/2019 del 13 maggio 2019, concernente: «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Imodium"». (Determina n. 1010/2019). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recanti «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12 e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visti il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro avente decorrenza dal 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva n. 2003/94/CE» e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 21-nonies della legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed integrazioni, il quale prevede che «il provvedimento amministrativo illegittimo ai sensi dell'art. 21-octies, esclusi i casi di cui al medesimo art. 21-octies, comma 2, puo' essere annullato d'ufficio, sussistendone le ragioni di interesse pubblico, entro un termine ragionevole, comunque non superiore a diciotto mesi dal momento dell'adozione dei provvedimenti di autorizzazione o di attribuzione di vantaggi economici, inclusi i casi in cui il provvedimento si sia formato ai sensi dell'art. 20, e tenendo conto degli interessi dei destinatari e dei controinteressati, dall'organo che lo ha emanato, ovvero da altro organo previsto dalla legge»; Vista la determina IP n. 103 del 19 febbraio 2019 recante «Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano "Imodium"», pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale n. 66 del 19 marzo 2019 con cui la societa' Pharma Gema S.r.l. e' stata autorizzata all'importazione parallela dalla Francia del medicinale «Imodium» per la confezione avente A.I.C. n. 047271010 e con cui lo stesso e' stato collocato nella classe C-bis, con regime di fornitura OTC; Vista la successiva determina n. 783/2019 del 13 maggio 2019, concernente «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Imodium", ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 125 del 30 maggio 2019 con cui il medicinale «Imodium», per la confezione avente A.I.C. n. 047271010, e' stato riclassificato in classe C, con regime di fornitura RR; Visto l'art. 96 del decreto legislativo n. 219/2006 il quale prevede che «i medicinali non soggetti a prescrizione sono quelli che non rispondono ai criteri di cui agli articoli da 88 a 94», nonche' l'art. 8, comma 10 lettera c-bis) della legge n. 537/1993 il quale prevede la classificazione dei farmaci non soggetti a ricetta medica con accesso alla pubblicita' (OTC); Rilevato che il medicinale «Imodium» e' stato correttamente classificato nella classe C-bis ai sensi dell'art. 8, comma 10 lettera C-bis) della legge n. 537/1993 con regime di fornitura OTC, dalla determina IP n. 103 del 19 febbraio 2019, ricorrendone i presupposti formali e sostanziali; Considerato viceversa che la successiva determina n. 783/2019 del 13 maggio 2019, concernente «Riclassificazione del medicinale per uso umano "Imodium", ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537», e' stata erroneamente adottata e che pertanto deve essere annullata d'ufficio ai sensi dell'art. 21-nonies legge n. 241/1990; Considerato che il potere di autotutela e' tempestivamente esercitato in quanto la determina n. 783/2019 e' stata adottata in data 13 maggio 2019; Tenuto conto che, nella valutazione comparativa dei contrapposti interessi, debba essere data prevalenza all'interesse pubblico alla rimozione dell'atto illegittimo rispetto a quello privato alla conservazione del predetto; Visti gli atti dell'ufficio; Determina: Art. 1 Annullamento d'ufficio della determina n. 783/2019 del 13 maggio 2019 E' annullata d'ufficio, ai sensi dell'art. 21-nonies della legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni ed integrazioni, la determina n. 783/2019 del 13 maggio 2019, concernente «Riclassificazione del medicinale per uso umano IMODIUM, ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 125 del 30 maggio 2019.   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 14 giugno 2019 Il direttore generale: Li Bassi