Estratto determina n. 982/2019 dell'11 giugno 2019
Medicinale: MITOMICINA SUBSTIPHARM.
Titolare A.I.C.: Substipharm S.A.S. - 24 rue Erlanger - 75016 Parigi - Francia.
Confezioni:
«20 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione o per soluzione endovescicale» 1 flaconcino in vetro da 20 mg - A.I.C. n. 042430013 (in base 10);
«20 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione o per soluzione endovescicale» 5 flaconcini in vetro da 20 mg - A.I.C. n. 042430025 (in base 10);
«20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» 1 flaconcino in vetro da 20 mg + 1 sacca da 20 ml di solvente + 1 catetere Tiemann - A.I.C. n. 042430037 (in base 10);
«20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» 4 flaconcini in vetro da 20 mg + 4 sacche da 20 ml di solvente + 4 cateteri Tiemann - A.I.C. n. 042430049 (in base 10);
«20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale» 5 flaconcini in vetro da 20 mg + 5 sacche da 20 ml di solvente + 5 cateteri Tiemann - A.I.C. n. 042430052 (in base 10).
Forma farmaceutica:
polvere per soluzione iniettabile/per infusione o per soluzione endovescicale;
polvere e solvente per soluzione endovescicale.
Validita' prodotto integro:
Mitomicina Substipharm 20 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione o per soluzione endovescicale:
polvere per soluzione iniettabile/per infusione o per soluzione endovenosa: tre anni
Soluzione ricostituita: possono essere usate solo soluzioni limpide.
Il contenuto dei flaconcini e' esclusivamente monouso.
Le soluzioni non utilizzate devono essere gettate.
La stabilita' chimica e fisica della soluzione ricostituita a temperatura ambiente e durante l'esposizione alla luce e':
un'ora con acqua per preparazioni iniettabili;
due ore con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Le soluzioni ricostituite devono essere utilizzate immediatamente.
Mitomicina Substipharm 20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale:
Kit di instillazione: un anno.
Soluzione ricostituita: possono essere usate solo soluzioni limpide.
Il contenuto dei flaconcini e' esclusivamente monouso.
Le soluzioni non utilizzate devono essere gettate.
La stabilita' chimica e fisica della soluzione ricostituita a temperatura ambiente e durante l'esposizione alla luce e':
due ore con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (per uso endovescicale).
Le soluzioni ricostituite devono essere utilizzate immediatamente.
Condizioni particolari di conservazione:
Mitomicina Substipharm 20 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione o per soluzione endovescicale;
Mitomicina Substipharm 20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il flaconcino nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere il paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Composizione
Mitomicina Substipharm 20 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione o per soluzione endovescicale:
principio attivo
un flaconcino di Mitomicina Substipharm 20 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione o per soluzione endovescicale contiene 20 mg di mitomicina. Dopo ricostituzione con 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 ml di soluzione iniettabile/infusione contiene 0,5 mg di mitomicina. Dopo ricostituzione con 20 ml di solvente, 1 ml di soluzione endovescicale contiene 1 mg di mitomicina.
Eccipienti:
Mannitolo
Acido cloridrico al 36% e idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH.
Mitomicina Substipharm 20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale:
principio attivo
un flaconcino di Mitomicina Substipharm polvere per soluzione endovescicale contiene 20 mg di mitomicina. Dopo ricostituzione con il solvente incluso, 1 ml di soluzione endovescicale contiene 1 mg di mitomicina.
Eccipienti:
Mannitolo
Acido cloridrico al 36% e idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH.
Solvente per la soluzione endovescicale:
Cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Produttori del principio attivo:
Zhejiang Hisun Pharmaceutical comma Ltd. - 46 Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province, 318 000, Cina;
Zhejiang Hisun Pharmaceutical comma Ltd. - 56 Binhai Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province, 318 000, Cina;
Sicor S.r.l. - Via Terrazzano 77, 20017 Rho (MI);
Wuxi fortune Pharmaceutical comma, Ltd. - No. 2 Rongyang 1st Road Xishan Economic Zone, 214 1914 Wuxi, Jiangsu Province, Cina.
Produttori del prodotto finito
Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo lotti
Thymoorgan Pharmazie GmbH - Schiffgraben 23, 38690 Goslar-Vienenburg, Germania.
Produzione del solvente
InForLife SA - Casai, 7748 Campascio, Svizzera.
Confezionamento secondario:
Stradis - 29 rue Leon Faucher, 51100 Reims, Francia;
Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH - Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim, Germania.
Controllo, confezionamento secondario:
Chester Medical Solutions - Units 3,4,7 & 8, Apex Court, Bassendale Road, Bromborough, Wirral, CH62 3RE, Regno Unito
Rilascio lotti:
Chester Medical Solutions - Units 3,4,7 & 8, Apex Court, Bassendale Road, Bromborough, Wirral, CH62 3RE, Regno Unito
Creapharm Clinical Supplies - Avenue de Magudas CS 2007, 33187 Le Haillan Cedex, Francia
Indicazioni terapeutiche:
Mitomicina Substipharm 20 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione o per soluzione endovescicale:
La mitomicina e' usata nella terapia tumorale palliativa.
La mitomicina e' somministrata per via endovenosa come monoterapia o nella chemioterapia citostatica combinata in caso di:
carcinoma gastrico avanzato metastatico;
carcinoma mammario avanzato e/o metastatico.
La mitomicina e' inoltre somministrata per via endovenosa nella chemioterapia combinata in caso di:
carcinoma bronchiale non a piccole cellule;
carcinoma pancreatico avanzato.
Somministrazione endovescicale per la prevenzione delle ricadute nel carcinoma superficiale della vescica dopo resezione transuretrale.
Mitomicina Substipharm 20 mg polvere e solvente per soluzione endovescicale: somministrazione endovescicale per la prevenzione delle ricadute nel carcinoma superficiale della vescica dopo resezione transuretrale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«20 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione o per soluzione endovescicale» 1 flaconcino in vetro da 20 mg - A.I.C. n. 042430013 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 26,56;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 43,83;
«20 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione o per soluzione endovescicale» 5 flaconcini in vetro da 20 mg - A.I.C. n. 042430025 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 132,78;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 219,14.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Mitomicina Substipharm e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Mitomicina Substipharm» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|