Estratto determina n. 977/2019 dell'11 giugno 2019
Medicinale: FUROSEMIDE AUROBINDO;
Titolare A.I.C.:
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) - Italia;
Confezione:
«25 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 046015018 (in base 10);
Forma farmaceutica:
Compresse:
Compresse da bianche a quasi bianche, non rivestite, circolari, dai bordi piatti e smussati con impresso «F» e «25» separati da una linea d'incisione su un lato e lisce sull'altro lato. La compressa puo' essere divisa in due dosi uguali.
Validita' prodotto integro: due anni;
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 25 mg di furosemide;
eccipienti:
Lattosio monoidrato;
Amido di mais;
Sodio amido glicolato (tipo A);
Magnesio stearato.
Produzione principio attivo:
Amri India Private Limited, Plot No. G-1/1, 1/2, Near M.I.D.C. Water Tank M.I.D.C. Area, Waluj, Aurangabad, Maharashtra, 431 136, India.
Produzione prodotto finito:
Fourrts (India) Laboratories Private Limited - Plant II, Site no. 23, Venkatamangalam, kandigai, Chennai - IN-600048 India.
Confezionamento primario e secondario:
Fourrts (India) Laboratories Private Limited - Plant II, Site no. 23, Venkatamangalam, kandigai, Chennai - IN-600048 India;
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19 - Amadora - 2700-487 Portogallo.
Confezionamento secondario:
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale delle Industrie, 2 - Settala (MI) - 20090 Italia;
Depo-Pack S.N. C. dl Del Deo Silvio e C., via Morandi 28, Saronno (VA) - 21047 Italia;
APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta;
Controllo dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta;
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19 - Amadora - 2700-487 Portogallo.
Rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Ltd, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 - Amadora - 2700-487 Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
Furosemide e' un potente diuretico ad azione rapida.
Furosemide compresse e' indicato per:
1) Il trattamento di tutte le forme di ritenzione dei liquidi associate a insufficienza cardiaca, cirrosi epatica e patologia renale.
2) Il trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«25 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL
A.I.C. n. 046015018 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 0,86;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,62.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale FUROSEMIDE AUROBINDO e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FUROSEMIDE AUROBINDO e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il quale impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che riguardano le indicazioni o i dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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