Estratto determina n. 975/2019 dell'11 giugno 2019
Medicinale: XOROX.
Titolare A.I.C.: Agepha Pharma s.r.o - Dialnicna' cesta 5 - Senec 903 01 - Slovacchia.
Confezione:
«30 mg/g unguento oftalmico» 1 tubo in AL da 4,5 g - A.I.C. n. 047616014 (in base 10).
Forma farmaceutica: unguento oftalmico.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Composizione:
principio attivo: 1 g di unguento contiene 30 mg di aciclovir;
eccipienti: paraffina morbida bianca.
Produttore del principio attivo: Olon S.p.a. - via Scaldasole n. 33 - 27020 Dorno - Pavia Italia.
Produttore del prodotto finito:
produzione:
Wagner Pharma KFT. IV. körzet 5. - Kunfeherto' 6413 - Ungheria;
confezionamento primario:
Wagner Pharma KFT. - IV. körzet 5. - Kunfeherto' 6413 - Ungheria;
confezionamento secondario:
Wagner Pharma KFT. - IV. körzet 5. - Kunfeherto' 6413 - Ungheria;
controllo di qualita':
Wagner Pharma KFT. - IV. körzet 5. - Kunfeherto' 6413 - Ungheria;
Eurofins Bel/Novamann s.r.o - Kollarovo nam. 9 - 81107 Bratislava 1 - Slovacchia;
Eurofins Bel/Novamann s.r.o - Mudroňova 2388/25 - 92101 Pieštany -Slovacchia.
Rilascio dei lotti: Agepha Pharma s.r.o - Dial'nična' cesta 5 - 903 01 Senec - Slovacchia.
Indicazioni terapeutiche: «Xorox» 30 mg/g unguento oftalmico e' indicato per il trattamento della cheratite da herpes simplex.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Xorox» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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