Estratto determina n. 974/2019 dell'11 giugno 2019
Medicinale: BORTEZOMIB TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - piazzale Luigi Cadorna n. 4 - 20123 Milano - Italia.
Confezione:
«2,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044636025 (in base 10).
Forma farmaceutica:
polvere per soluzione iniettabile;
polvere di colore da bianco a bianco-crema.
Validita' prodotto integro:
flaconcino non aperto: tre anni;
soluzione ricostituita: la stabilita' chimico-fisica «in uso» della soluzione ricostituita quando preparata come descritto al paragrafo 6.6 e' stata dimostrata per ventiquattro ore a 25°C (conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa).
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se non viene utilizzato immediatamente, e' responsabilita' dell'utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione in uso del medicinale.
Composizione: principio attivo.
Ogni flaconcino contiene 2,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).
Dopo la ricostituzione con 1 ml, 1 ml di soluzione iniettabile per uso sottocutaneo contiene 2,5 mg di bortezomib.
Dopo la ricostituzione con 2,5 ml, 1 ml di soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene 1 mg di bortezomib.
Eccipienti: mannitolo (E421).
Indicazioni terapeutiche:
«Bortezomib Teva», in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano gia' ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano gia' stati sottoposti, o non siano candidabili, a trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Teva», in associazione con melfalan e prednisone, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Teva», in associazione con desametasone, o con desametasone e talidomide, e' indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Teva», in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato, non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«2,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044636025 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 612,85;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.011,45.
Indicazioni terapeutiche rimborsate dal SSN:
«Bortezomib Teva», in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano gia' ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano gia' stati sottoposti, o non siano candidabili, a trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Teva», in associazione con melfalan e prednisone, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Teva», in associazione con desametasone, o con desametasone e talidomide, e' indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Indicazioni terapeutiche non rimborsate dal SSN: «Bortezomib Teva», in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato, non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il SSN, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Bortezomib Teva» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bortezomib Teva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il quale impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che riguardano le indicazioni o i dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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