Estratto determina n. 968/2019 dell'11 giugno 2019
Medicinale: ATAZANAVIR EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., via Pavia 6, 20136 - Milano, Italia.
Confezioni:
«200 mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria AL-OPA/ AL/PVC - A.I.C. n. 047001019 (in base 10);
«200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047001021 (in base 10);
«200 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047001033 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria AL-OPA/ AL/PVC - A.I.C. n. 047001045 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 90x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria AL-OPA/ AL/PVC - A.I.C. n. 047001058 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL-OPA/AI/PVC - A.I.C. n. 047001060 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 90 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047001072 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047001084 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo:
«Atazanavir EG» 200 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 200 mg di atazanavir (come solfato);
«Atazanavir EG»300 mg capsule rigide: ogni capsula contiene 300 mg di atazanavir (come solfato).
Eccipienti:
Atazanavir EG 200 mg capsule rigide:
contenuto della capsula:
Lattosio monoidrato;
Crospovidone (tipo A) (E1202);
Silice colloidale anidra (E551);
Magnesio stearato (E470b).
Involucro della capsula:
Gelatina;
Titanio diossido (E171);
Indigotina (E132).
Inchiostro per stampa, bianco:
Shellac;
Titanio diossido (E171);
Glicole propilenico (E1520).
Atazanavir EG 300 mg capsule rigide:
contenuto della capsula:
Lattosio monoidrato;
Crospovidone (tipo A) (E1202);
Silice colloidale anidra (E551);
Magnesio stearato (E470b).
Involucro della capsula:
Gelatina;
Titanio diossido (E171);
Indigotina (E132);
Ossido di ferro rosso (E172).
Inchiostro per stampa, bianco:
Shellac;
Titanio diossido (E171);
Glicole propilenico (E1520).
Produttore del principio attivo: Granules India Limited (Unit-IV), Plot No.8, Jawaharlal Nehru Pharma City, Tadi Village, Parawada Mandal, Visakhapatnam District Andhra Pradesh 531 019 India.
Produttore del prodotto finito: Produzione: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate- Limassol 3056 Cipro.
Confezionamento primario e secondario:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate- Limassol 3056 Cipro;
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 Germania;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb Vršac 26300 Serbia.
Confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 Cavenago D´Adda (LO) 26824 Italia;
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 Soresina (CR) 26015 Italia;
STADA Nordic ApS., Marielundvej 46A Herlev 2730 Danimarca;
Syseam, S.A., Agricultura, 29 F Viladecans (Barcelona) 08440 Spagna.
Controllo dei lotti:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate- Limassol 3056 Cipro;
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 Germania.
Rilascio dei lotti:
Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate- Limassol 3056 Cipro;
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 Germania.
Indicazioni terapeutiche
«Atazanavir EG» capsule, somministrato in associazione con ritonavir a basso dosaggio, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1 e di pazienti pediatrici di eta' pari o superiore a 6 anni in associazione con altri antiretrovirali.
Sulla base dei dati virologici e clinici a disposizione da pazienti adulti, non e' atteso alcun beneficio in pazienti con ceppi resistenti a diversi inibitori delle proteasi (≥ 4 mutazioni da PI).
La scelta di «Atazanavir EG» in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a precedente trattamento deve essere basata sui test di resistenza virale individuale e sulla storia dei precedenti trattamenti del paziente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «200 mg capsule rigide» 60x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria AL-OPA/ AL/PVC - A.I.C. n. 047001019 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 339,69.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 560,62.
Confezione: «200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047001021 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 339,69.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 560,62.
Confezione: «200 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047001033 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 339,69.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 560,62.
Confezione: «300 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria AL-OPA/ AL/PVC - A.I.C. n. 047001045 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 261,30.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 431,24.
Confezione: «300 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047001060 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 261,30.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 431,24.
Confezione: «300 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047001084 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 261,30.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 431,24
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Atazanavir EG» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Atazanavir EG» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare di volta in volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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