Estratto determina n. 935/2019 del 4 giugno 2019
Medicinale: BORTEZOMIB ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/B, 20158 Milano.
Confezione:
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 047113016 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Condizioni particolari di conservazione:
tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce;
questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).
Eccipienti:
mannitolo (E421).
Produttore del principio attivo:
Synthon BV - Microweg 22 - Nijmegen, 6545CM Paesi Bassi
Produttore del prodotto finito:
produzione:
Oncomed manufacturing a.s.
Karasek 2229/1b, budova 02 - Brno-Řečkovice, 621 00 Rep. Ceca.
Confezionamento primario e secondario:
oncomed manufacturing a.s.
Karasek 2229/1b, budova 02 - Brno-Řečkovice, 621 00 Rep. Ceca.
Confezionamento secondario:
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone, «Chekanitza - South» area Botevgrad, 2140 Bulgaria.
Controllo di qualita':
Synthon Hispania, S.L. - C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas - Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830 Spagna;
Quinta-Analytica s.r.o. - Pražska' 1486/18c - Prague 10 - Dolni' Měcholupy, 102 00 Rep. Ceca;
Labor L+S AG - Mangelsfeld 4,5,6 - Bad Bocklet-Grossenbrach, Bayern, 97708 Germania;
ITEST plus s.r.o. - Kladska' 1032 - Hradec Kralove', 50003 Rep. Ceca;
oncomed manufacturing a.s. - Karasek 2229/1b, budova 02 - Brno-Řečkovice, 621 00 Rep. Ceca;
Synthon s.r.o. - Brnenska 32/c.p.597 - Blansko, 678 01 Rep. Ceca.
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania, S.L. - C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas - Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830 Spagna;
Synthon s.r.o. - Brnenska 32/c.p.597 - Blansko, 678 01 Rep. Ceca.
Indicazioni terapeutiche:
in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano gia' ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano gia' stati sottoposti, o non siano candidabili, a trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
in associazione con melfalan e prednisone, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
in associazione con desametasone, o con desametasone e talidomide, e' indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato, eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato, non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 047113016 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 858,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.416,04.
Indicazioni terapeutiche rimborsate dal Servizio sanitario nazionale:
«Bortezomib Zentiva» in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano gia' ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano gia' stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Zentiva» in associazione con melfalan e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Zentiva» in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide e' indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Indicazioni terapeutiche non rimborsate dal Servizio sanitario nazionale:
«Bortezomib Zentiva» in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le strutture di natura privato convenzionata con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Bortezomib Zentiva» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn)
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bortezomib Zentiva» e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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