Estratto determina n. 967/2019 dell'11 giugno 2019
Medicinale: ILOPROST TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Paesi Bassi.
Confezioni:
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 fiala in vetro da 0,5 ml - A.I.C. n. 047496017 (in base 10);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 0,5 ml - A.I.C. n. 047496029 (in base 10);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 0,5 ml - A.I.C. n. 047496031 (in base 10);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 fiala in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 047496043 (in base 10);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 047496056 (in base 10);
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 047496068 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: 1 ml contiene 100 microgrammi di iloprost:
ogni fiala da 0,5 ml contiene 50 microgrammi di iloprost;
ogni fiala da 1 ml contiene 100 microgrammi di iloprost;
eccipienti: trometamolo, etanolo 96%, cloruro di sodio, acido cloridrico 1N (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento della tromboangioite obliterante (morbo di Bürger) in stadio avanzato con grave ischemia degli arti nei casi in cui non e' possibile effettuare un intervento di rivascolarizzazione.
Trattamento di pazienti con arteriopatia obliterante periferica (AOP) grave, in particolare in quelli a rischio di amputazione per i quali non e' possibile effettuare un intervento chirurgico o di angioplastica.
Trattamento di pazienti con fenomeno di Raynaud grave e che non rispondono ad altre misure terapeutiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Iloprost Teva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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