Estratto determina n. 934/2019 del 4 giugno 2019
Medicinale: BORTEZOMIB MYLAN
Titolare A.I.C. Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano - Italia.
Confezioni:
«1 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 047290010 (in base 10);
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 047290022 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Agglomerato solido o polvere di colore da bianco a biancastro.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
Principio attivo
ogni flaconcino contiene 1 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo);
ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo);
dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso sottocutaneo contiene 2,5 mg di bortezomib;
dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene 1 mg di bortezomib.
Eccipienti: mannitolo (E421).
Produzione principio attivo
Synthon s.r.o. Brnenska 32/c.p.597 678 01 Blansko
Repubblica Ceca (produzione e controllo di qualita' chimico/fisico)
Synthon Hispania S.L. Calle Castello 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona Spagna (controllo di qualita' chimico/fisico e microbiologico)
Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 5, 6 Bad Bocklet-Großenbrach 97708 Germania (controllo di qualita' microbiologico)
I-TEST plus s.r.o. Kladska' 1032 Hradec Kralove' 500 03 (administrative headquarters) Repubblica Ceca (controllo di qualita' microbiologico)
I-TEST plus s.r.o. Bile' Vchýnice 10 Vapno u Prelouce 533 16 - Repubblica Ceca (controllo di qualita' microbiologico)
Oncomed manufacturing a. s. Karasek 2229/1b budova 02 (production line 1) 62100 Brno-Reckovice Repubblica Ceca (controllo di qualita' chimico/fisico)
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario
Oncomed manufacturing a. s. Karasek 2229/1b budova 02 (production line 1) 62100 Brno-Reckovice Repubblica Ceca
Confezionamento secondario
GE Pharmaceuticals Industrial Zone «Chekanitza - South» area 2140 Botevgrad Bulgaria
Controllo dei lotti
Synthon Hispania S.L. Calle Castello 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona Spagna
Quinta-Analytica s.r.o. Prazska 1486/18c CZ-102 00 Prague 10 200 Repubblica Ceca
I-TEST plus s.r.o. Kladska' 1032 Hradec Kralove' 500 03 (administrative headquarters) - Repubblica Ceca
I-TEST plus s.r.o. Bile' Vchýnice 10 Vapno u Prelouce 533 16 - Repubblica Ceca
Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 5, 6 Bad Bocklet-Großenbrach 97708 Germania
Oncomed manufacturing a. s. Karasek 2229/1b budova 02 (production line 1) 62100 Brno-Reckovice Repubblica Ceca
Synthon s.r.o. Brnenska 32/c.p.597 678 01 Blansko - Repubblica Ceca
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania S.L. Calle Castello 1 Poligono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona Spagna
Synthon s.r.o. Brnenska 32/c.p.597 678 01 Blansko - Repubblica Ceca
Indicazioni terapeutiche:
Bortezomib Mylan in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano gia' ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano gia' stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Mylan in associazione con melfalan e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Mylan in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide e' indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Mylan in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 047290022 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) € 858,00
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1.416,04
Indicazioni terapeutiche rimborsate dal SSN:
Bortezomib Mylan in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano gia' ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano gia' stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Mylan in associazione con melfalan e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Bortezomib Mylan in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide e' indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Indicazioni terapeutiche non rimborsate dal SSN:
Bortezomib Mylan in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il SSN, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale BORTEZOMIB MYLAN e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Bortezomib Mylan e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'articolo 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il quale impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che riguardano le indicazioni o i dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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