Estratto determina AAM/PPA n. 442/2019 del 31 maggio 2019
Si autorizzano le seguenti modifiche:
B.II.b.2.c) 3 - tipo II: aggiunta di Ipsen Manufacturing Ireland Limited, Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Irlanda come produttore aggiuntivo responsabile del rilascio e controllo dei lotti; modifica al paragrafo 6 del foglio illustrativo;
B.II.b.2.c)1 - tipo IAin: aggiunta di Beaufour Ipsen Industrie come produttore responsabile dell'importazione;
A.7 - tipo IB: rimozione di un contract test laboratory, Butterworth Laboratories Limited, che esegue test sulle materie prime;
A.7 - tipo IB: rimozione di un contract test laboratory, NCIMB, che esegue test di identita' di isolati ambientali;
A.7 - tipo IA: rimozione di Merck Ltd, fornitore di eccipienti. (Non vi e' alcun cambiamento nel fornitore di eccipienti, questa informazione e' fornita nella Sezione 3.2.P.4.);
A.7 - tipo IA: rimozione di Grifols, un fornitore eccipiente. (Non vi e' alcun cambiamento nel fornitore di eccipienti, questa informazione e' fornita nella Sezione 3.2.P.4.);
Per il medicinale DYSPORT il produttore viene aggiunto anche in etichetta «Informazioni minime da apporre sui confezionamenti primari di piccole dimensioni» - flacone, relativamente al medicinale AZZALURE (A.I.C. n. 039063), nelle seguenti forme e confezioni:
A.I.C. n. 039063019 - «10 unita' speywood/0,05 ml polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 125 unita' speywood;
A.I.C. n. 039063021 - «10 unita' speywood/0,05 ml polvere per soluzione iniettabile» 2 flaconcini da 125 unita' speywood, relativamente al medicinale «Dysport» (A.I.C. n 028362) nelle seguenti forme e confezioni:
A.I.C. n. 039063022 - «500 UI polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare e sottocutaneo» 2 flaconi.
Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a.
Procedura europea: SE/H/xxx/WS/254.
Codici pratiche: VC2/2018/487.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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