Estratto determina AAM/PPA n. 443/2019 del 31 maggio 2019
Autorizzazione delle variazioni:
C.I.4) - modifica dell'RCP: revisione dei paragrafi 4.4 e 4.5 per allineamento del testo al CCDS aggiornato con l'aggiunta delle informazioni sull'utilizzo di benzodiazepine in concomitanza con gli oppiodi. E' stato modificato anche il paragrafo 4.8, sono modificati di conseguenza i relativi paragrafi dei fogli illustrativi;
C.I.z) - modifica stampati su richiesta dell'ufficio di farmacovigilanza AIFA del 16 marzo 2018: modifica stampati del medicinale a base di oppioidi, di benzodiazepine e derivati in accordo con quanto pubblicato sul sito del CMDh nella sezione «Advice from CMDh»;
C.I.3a) - modifiche delle informazioni contenute nel RCP volte ad implementare le conclusioni scientifiche a seguito della valutazione del PRAC, aggiungendo un'avvertenza nel paragrafo 4.4 sull'aumento del rischio di cadute negli anziani con un rimando alla riduzione della dose gia' inclusa nel paragrafo 4.2; relativamente al medicinale TAVOR (A.I.C. n. 022531) nelle forme e nelle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Codici pratiche: VN2/2017/254 - N1B/2018/896 - N1A/2019/59.
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|