Estratto determina AAM/PPA n. 444/2019 del 31 maggio 2019
Autorizzazione delle variazioni:
B.II.e.1.a) 3 - modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Modifica del polietilene a bassa densita' che compone i contenitori monodose;
B.II.b.4 modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito;
B.II.a.3.b.1 modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Gli adattamenti di scarsa rilevanza della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti;
B.II.a.3.z. modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altra variazione. Aggiunta di un sistema tampone;
B.II.b.3.a modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione;
B.II.f.1.d modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. Modifica delle condizioni di conservazione:
da: ≤ 25°C;
a: 5°C ± 3°C;
B.II.f.1.a modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito. Cosi' come confezionato per la vendita. Riduzione della shelf life:
da: tre anni;
a: due anni;
B.II.d.1.e - Tipo II - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati;
B.II.a.3.b.1 modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Gli adattamenti di scarsa rilevanza della composizione quantitativa del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti;
B.II.a.3.b.6 modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile. Sostituzione del sistema conservante;
B.II.a.3.z. modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altra variazione. Aggiunta di un sistema tampone;
B.II.b.3.a modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione;
B.II.b.5.b modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti;
B.II.b.5.c modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa;
B.II.d.1.c modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
B.II.d.1.d modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante);
B.II.d.1.e - Tipo II - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati. Aumento del limite superiore previsto per le sostanze correlate;
B.II.d.2.a modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
B.II.e.1.b.2 modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici. Modifica del confezionamento primario;
B.II.f.1.a 1 modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito. Cosi' come confezionato per la vendita. Riduzione della shelf life da tre anni a due anni;
B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. Modifica delle condizioni di conservazione:
da: ≤ 25°C;
a: 5°C ± 3°C, relativamente al medicinale BENOXINATO CLORIDRATO INTES (A.I.C. n. 031579) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Gli stampati corretti e autorizzati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l.
Codici pratiche: VN2/2018/229 - VN2/2018/14.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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