Estratto determina AAM/PPA n. 447 del 3 giugno 2019
Variazione di tipo II: C.I.11.b) Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, compreso il piano di gestione dei rischi - attuazione di una o piu' modifiche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve suffragare con nuove informazioni complementari, laddove sia necessaria una valutazione significativa da parte dell'autorita' competente, relativamente al medicinale TREPARIN.
Codice pratica: VN2/2018/127.
E' autorizzata la seguente variazione: introduzione del risk management plan, versione 1.2, relativamente al medicinale treparin, nella forma e confezione: A.I.C. n. 023797119 - «250 lru capsule molli» 50 capsule.
Titolare A.I.C.: Omikron Italia S.r.l. (codice fiscale n. 08719751003) con sede legale e domicilio fiscale in viale Bruno Buozzi n. 5 - 00197 - Roma (RM) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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