Estratto determina n. 922/2019 del 4 giugno 2019
Medicinale: ERTAPENEM AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA) Italia.
Confezioni:
«1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045004013 (in base 10);
«1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045004025 (in base 10);
«1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045004037 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino contiene 1,0 g di ertapenem (come ertapenem sodio).
Eccipienti:
sodio bicarbonato;
sodio idrossido per aggiustare il pH a 7,6;
sodio idrossido usato come agente tampone.
Rilascio lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora 2700-487 - Portogallo;
Controllo lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Zeta Analytical Ltd Colonial Way, Unit 3, Watford, WD24 4YR - Regno Unito;
Wickham Laboratories Limited Hoeford Point, Barwell Lane, Gosport, Hampshire, PO13 0AU Regno Unito.
Produttore prodotto finito:
Auronext Pharma Private Limited A-1128, RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, District-Alwar, Rajasthan, 301019 - India.
Confezionamento primario
Auronext Pharma Private Limited A-1128, RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, District-Alwar, Rajasthan, 301019 - India.
Confezionamento secondario:
Auronext Pharma Private Limited A-1128, RIICO Industrial Area, Phase III, Bhiwadi, District-Alwar, Rajasthan, 301019 - India.
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta
Depo-Pack S.N.C. di Del Deo Silvio e C - Via Morandi 28, 21047 Saronno (VA) - Italia.
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - Viale delle industrie n. 2 - 20090 Settala (MI) - Italia
Produttore principio attivo:
Aurobindo Pharma Limited - Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Telangana, 500038 - India
Indicazioni terapeutiche: trattamento.
Ertapenem e' indicato nei pazienti pediatrici (di eta' compresa tra tre mesi e diciasette anni) e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da batteri con sensibilita' accertata o molto probabile ad ertapenem e quando e' richiesta la terapia parenterale:
infezioni intraddominali;
polmonite acquisita in comunita';
infezioni ginecologiche acute;
infezioni della cute e dei tessuti molli del piede diabetico.
Prevenzione
Ertapenem e' indicato negli adulti per la profilassi dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione, 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045004013 (in base 10).
Classe di rimborsabilita' «H».
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 31,50.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 51,99.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ertapenem Aurobindo» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ertapenem Aurobindo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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