Estratto determina IP n. 372 del 15 maggio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LEXOTAN 1,5 mg comprimidos - 20 comprimidos (2×10) dal Portogallo con numero di autorizzazione 8423764, intestato alla societa' Roche Farmacêutica Quimica, LDA. (PT) e prodotto da Roche Pharma AG (DE), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: General Pharma Solutions spa con sede legale in via Vasil Levski n. 103 - 1000 Sofia.
Confezione: LEXOTAN «1,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n.: 047455011 (in base 10) 1F86T3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: bromazepam 1,5 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco, magnesio stearato.
Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese, localita' Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: LEXOTAN «1,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n.: 047455011.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: LEXOTAN «1,5 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C. n.: 04745501.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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