Estratto determinazione IP n. 368 del 15 maggio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LYSOMUCIL 600 mg granules pour solution buvable 30 sachets (15×2) dalla Belgio con numero di autorizzazione BE196262, intestato alla societa' Zambon S.A. (BE) e prodotto da Zambon NV (BE) e da Zambon S.p.a. (IT), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: General Pharma Solutions spa con sede legale in via Vasil Levski n. 103 - 1000 Sofia.
Confezione: FLUIMUCIL «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine.
Codice A.I.C. n.: 043993029 (in base 10) 19YKY5 (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: N-acetilcisteina 600 mg;
eccipienti: aspartame, sorbitolo, aroma arancia.
Officine di confezionamento secondario:
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese, localita' Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FLUIMUCIL «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine.
Codice A.I.C. n.: 043993029.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Fluimucil 600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine.
Codice A.I.C. n.: 043993029.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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