Estratto determina IP n. 179 del 2 aprile 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX 3 mg/g unguent oftalmic - 3,5 g (1 tubo) dalla Romania con numero di autorizzazione 7182/2006/01, intestato alla societa' Novartis Pharma GmbH (DE) e prodotto da S.A. Alcon Couvreur NV e da Alcon Cusi S.A., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: General Pharma Solutions S.p.a., con sede legale in via Vasil Levski, 103 - 1000 Sofia.
Confezione: TOBRAL «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g - codice A.I.C. n. 043316064 (in base 10) - 199WV0 (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento oftalmico.
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: tobramicina 0,3 g;
eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina bianca.
Paragrafo 5 del foglio illustrativo:
5. Come conservare TOBRAL: non usi il prodotto oltre ventotto giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese, localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (PT);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
TOBRAL «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g - codice A.I.C. n. 043316064;
classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'A.I.P. di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
TOBRAL «0,3% unguento oftalmico» tubo da 3,5 g - codice A.I.C. n. 043316064;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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