Estratto determina n. 913/2019 del 4 giugno 2019
Medicinale: GABANEX.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l., viale Richard n. 1, Torre A - 20143 Milano, Italia.
Confezioni:
«100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046685018 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046685020 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 90 capsule in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046685032 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046685044 (in base 10);
«100 mg capsule rigide» 200 capsule in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046685057 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046685069 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046685071 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 90 capsule in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046685083 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046685095 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 200 capsule in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046685107 (in base 10);
«400 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046685119 (in base 10);
«400 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046685121 (in base 10);
«400 mg capsule rigide» 90 capsule in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046685133 (in base 10);
«400 mg capsule rigide» 100 capsule in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046685145 (in base 10);
«400 mg capsule rigide» 200 capsule in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046685158 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni capsula rigida da 100 mg contiene 100 mg di gabapentin;
ogni capsula rigida da 300 mg contiene 300 mg di gabapentin;
ogni capsula rigida da 400 mg contiene 400 mg di gabapentin;
eccipienti:
contenuto della capsula: amido di mais, mannitolo, sodio, talco;
opercolo: gelatina, acqua purificata, titanio diossido (E171), sodio lauril solfato;
inchiostro: gommalacca, alcol disidratato, alcol isopropilico, alcol butilico, glicole propilenico, soluzione forte di ammoniaca, lacca di alluminio FD & C blu n. 2 (E133).
Produttori del principio attivo:
M/s. Hikal Ltd, 82/A, KIADB Industrial area, Jigani, Anekal Taluk, Banglore, Karnataka, 560105, India;
Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co., Ltd, Nanyang Economy Development Zone Xiaoshan District, 311 227 Hangzhou, Cina.
Produttore del prodotto finito:
produzione e confezionamento primario: Apex Laboratories Private Limited, C-7 Sidco Pharmaceutical Complex, Alathur, Tirupporur, Kanchipuram, Tamil nadu, 603110, India;
confezionamento secondario: Central Pharma (Contract packing) Limited, Caxton road, Bedford, MK41 0XZ, Regno Unito.
Controllo di qualita':
Minerva Scientific Ltd, Minerva House, Unit 2, Stoney Gate Road, Spondon, Derby DE21 7RY, Regno Unito;
ARC Pharma (UK) Limited, 3 Admiral House, Cardinal way, Harrow, HA3 5TE, Regno Unito;
ALS Food and Pharmaceuticals, 2 Bartholomews Walk, Cambridgeshire Business Park, CB74ZE, Regno Unito;
Alpha Analytical Laboratories Limited, Edison Point, 143 Millmarsh Lane, Enfield, EN3 7DS, Regno Unito;
PharmaS d.o.o., Industrijska cesta 5, Potok 44317 Popovaca, Repubblica di Croazia.
Rilascio dei lotti:
Emcure Pharma UK Limited, Basepoint Business Centre, 110 Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito;
Tillomed Pharma GmbH, Manhagener Allee 36, 22926, Ahrensburg, Germania;
Tillomed Laboratories Limited, 220 Butterfield, Great Marlings, Luton, LU2 8DL, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
epilessia:
gabapentin tillomed e' indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e nei bambini dai sei anni in poi (vedere paragrafo 5.1);
gabapentin tillomed e' indicato in monoterapia nel trattamento delle convulsioni parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria negli adulti e negli adolescenti dai dodici anni di eta' in poi;
trattamento del dolore neuropatico periferico: gabapentin tillomed e' indicato negli adulti per il trattamento del dolore neuropatico periferico, quale la neuropatia diabetica dolorosa e la nevralgia post-erpetica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046685020 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,55;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,65;
nota AIFA: 4.
Confezione:
«300 mg capsule rigide» 50 capsule in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046685071 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,64;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 19,95;
nota AIFA: 4.
Confezione:
«400 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 046685119 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,09;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,29;
nota AIFA: 4.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale GABANEX e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GABANEX e' la seguente:
per le confezioni aventi A.I.C. n. 046685018, A.I.C. n. 046685020, A.I.C. n. 046685069, A.I.C. n. 046685071, A.I.C. n. 046685119, A.I.C. n. 046685121: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR);
per le confezioni aventi A.I.C. n. 046685032, A.I.C. n. 046685044, A.I.C. n. 046685057, A.I.C. n. 046685083, A.I.C. n. 046685095, A.I.C. n. 046685107, A.I.C. n. 046685133, A.I.C. n. 046685145, A.I.C. n. 046685158: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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