Estratto determina n. 911/2019 del 4 giugno 2019
Medicinale: DUTASTERIDE PHARMACARE;
titolare AIC: Pharmacare Srl, Via Marghera, 29 - 20149 Milano - Italia;
confezioni:
«0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 045997018 (in base 10);
«0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 045997020 (in base 10);
forma farmaceutica: capsule molli.
Le capsule sono opache, gialle, oblunghe, in gelatina molle contenenti un liquido oleoso e giallastro, senza stampa.
Le dimensioni delle capsule molli sono: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi.
Condizioni di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione: principio attivo:
Dutasteride
Eccipienti
Contenuto della capsula:
Butilidrossitoluene (E321);
Glicole propilenico monocaprilato (tipo I);
Involucro della capsula:
Gelatina;
Glicerolo;
Titanio diossido (E171);
Ossido di ferro giallo (E172);
Altri ingredienti:
Trigliceridi, a catena media;
Lecitina (puo' contenere olio di soia) (E322);
Acqua purificata.
Produzione principio attivo:
Dr Reddys Laboratories Ltd, Chemical Technical Operations - II, Plot No. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram, Medak District, Telangana - India;
MSN Laboratories Private Limited, Sy. No. 317 & 323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandai), Medak District, Telangana - India.
Produzione prodotto finito:
Cyndea Pharma, S.L, Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria - Spagna;
Cipla Limited, D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, 413 802 District Pune - India.
Confezionamento primario e secondario
Cyndea Pharma, S.L, Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria - Spagna;
Cipla Limited, D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, 413 802 District Pune - India;
S.C.F. s.r.l., Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO) - Italia.
(Confezionamento secondario)
Controllo dei lotti
Cyndea Pharma, S.L., Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria - Spagna;
Galenicum Health, S.L., Avda. Cornella' 144, 7º- 1ª Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcellona - Spagna;
Eurofins Biopharma Product Testing Spain, S.L.U., C/ Jose' Argemi, 13-15, 08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona - Spagna;
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola - PLA 3000 - Malta.
Rilascio dei lotti:
Cyndea Pharma, S.L, Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria - Spagna;
Galenicum Health, S.L., Avda. Cornella' 144, 7º- 1ª Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcellona - Spagna;
Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 - Malta;
SAG Manufacturing, S.L.U., Carretera A-1, Km 36, San Agustin del Guadalix - 28750 Madrid - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (AUR) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici, vedere il paragrafo 5.1 del RPC.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 045997018 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): € 5,50;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,32;
«0.5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 045997020 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale DUTASTERIDE PHARMACARE e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DUTASTERIDE PHARMACARE e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il quale impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che riguardano le indicazioni o i dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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