Estratto determina n. 909/2019 del 4 giugno 2019
Medicinale: ATAZANAVIR SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA) Italia.
Confezioni:
«200 mg capsule rigide» 60 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047067018 (in base 10);
«200 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047067020 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 30 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047067032 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 90 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047067044 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047067057 (in base 10);
«300 mg capsule rigide» 90 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047067069 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Atazanavir sandoz 200 mg capsule rigide:
capsula opaca, blu, formato 0, con «200» stampato sulla testa con inchiostro bianco;
Atazanavir sandoz 300 mg capsule rigide:
capsula opaca, blu e rossa, formato 00, con «300» stampato sulla testa con inchiostro bianco.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Composizione:
principio attivo: atazanavir;
eccipienti: atazanavir sandoz 200 mg capsule rigide;
contenuto della capsula:
lattosio monoidrato;
crospovidone (tipo A) (E1202);
silice colloidale anidra (E551);
magnesio stearato (E470b);
involucro della capsula:
gelatina;
titanio diossido (E171);
indigotina (E132);
inchiostro di stampa, bianco:
gomma lacca;
titanio diossido (E171);
glicole propilenico (E1520).
Atazanavir sandoz 300 mg capsule rigide:
contenuto della capsula:
lattosio monoidrato;
crospovidone (tipo A) (E1202);
silice colloidale anidra (E551);
magnesio stearato (E470b);
involucro della capsula:
gelatina;
titanio diossido (E171);
indigotina (E132);
ossido di ferro rosso (E172);
inchiostro di stampa, bianco:
gomma lacca;
titanio diossido (E171);
glicole propilenico (E1520).
Produzione principio attivo:
Granules India Limited (Unit-IV) Plot No.8, Jawaharlal Nehru Pharma City, Tadi Village, Parawada Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh 531 019 India.
Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo dei lotti:
Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol, Cipro.
Rilascio dei lotti:
Remedica Ltd Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056 Limassol, Cipro;
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 - 1526 Ljubljana, Slovenia.
Indicazioni terapeutiche:
«Atazanavir Sandoz» capsule, somministrato in associazione con ritonavir a basso dosaggio, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1 e di pazienti pediatrici di eta' pari o superiore a 6 anni in associazione con altri antiretrovirali (vedere paragrafo 4.2).
Sulla base dei dati virologici e clinici a disposizione da pazienti adulti, non e' atteso alcun beneficio in pazienti con ceppi resistenti a diversi inibitori delle proteasi (≥ 4 mutazioni da PI).
La scelta di «Atazanavir Sandoz» in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a precedente trattamento deve essere basata sui test di resistenza virale individuale e sulla storia dei precedenti trattamenti del paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«200 mg capsule rigide» 60 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047067018 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 339,69;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 560,62;
«200 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047067020 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 339,69;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 560,62;
«300 mg capsule rigide» 30 × 1 capsule in blister divisibile per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 047067032 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 261,30;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 431,24;
«300 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047067057 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 261,30;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 431,24.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il SSN, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Atazanavir Sandoz» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Atazanavir Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: infettivologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il quale impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che riguardano le indicazioni o i dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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