Estratto determina n. 908/2019 del 4 giugno 2019
Medicinale: ALLOPURINOLO AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA) Italia.
Confezioni:
«100 mg compresse» 25 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045970011 (in base 10);
«100 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045970023 (in base 10);
«100 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045970035 (in base 10);
«100 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045970047 (in base 10);
«300 mg compresse» 25 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045970050 (in base 10);
«300 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045970062;
«300 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045970074 (in base 10);
«300 mg compresse» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045970086 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 100 mg di allopurinolo;
ogni compressa contiene 300 mg di allopurinolo;
eccipienti:
lattosio monoidrato;
amido di mais;
povidone (K30);
sodio amido glicolato (tipo A);
magnesio stearato.
Produttore del principio attivo:
Harman Finochem Limited - Plot No. E-7, E-8 & E-9, M.I.D.C. Industrial Area, Chikalthana, Aurangabad, Maharashtra, 431 006 India;
Harman Finochem Limited - Plot No. A-100, A-100/1, A-100/2 & D-1, M.I.D.C. Industrial Area, Shendra, Aurangabad, Maharashtra 431 007 India.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Sterling Healthcare Ltd. GAT No.: 396, Village Urse, Near Talegaon Toll Plaza, Mumbai-Pune Expressway, Maval, Pune, Maharashtra, 410506 India;
confezionamento primario e secondario:
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora, Portogallo;
Sterling Healthcare Ltd. GAT No.: 396, Village Urse, Near Talegaon Toll Plaza, Mumbai-Pune Expressway, Maval, Pune, Maharashtra, 410506 India;
confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Depo-Pack s.n.c. Dl Del Deo Silvio e C, via Morandi 28, 21047 Saronno (VA) Italia;
DHL Supply Chain (Italy) Spa, viale Delle Industrie, 2 Settala (MI) 20090 Italia;
controllo di qualita':
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora, Portogallo;
rilascio dei lotti:
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
adulti:
tutte le forme di iperuricemia non controllabili mediante la dieta, fra cui iperuricemia secondaria di origine diversa e nelle complicanze cliniche di stati iperuricemici, gotta particolarmente evidente, nefropatia da urati e per la dissoluzione e prevenzione di calcoli di acido urico;
gestione di calcoli misti di ossalato di calcio ricorrenti in concomitanza con iperuricemia, nel caso in cui modifiche all'apporto dei liquidi e misure dietetiche o simili non abbiano avuto successo;
bambini e adolescenti:
iperuricemia secondaria di origine diversa;
nefropatia da acido urico nel corso del trattamento della leucemia;
disordini ereditari dovuti a deficit enzimatici, sindrome di Lesch-Nyhan (deficit parziale o totale della ipoxantina guanina fosforibosil trasferasi) e deficit della adenina fosforibosil trasferasi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«100 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045970035 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 0,74;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,39;
«300 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045970062 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,21;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,27.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Allopurinolo Aurobindo» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Allopurinolo Aurobindo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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