Estratto determina AAM/AIC n. 117 del 5 giugno 2019
Procedura europea n. MT/H/0234/001/E/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VIVIDRIN, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bausch & Lomb-Iom S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Vimodrone - Milano (MI), viale Martesana n. 12, cap 20090, Italia.
Confezione: «1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone HDPE da 10 ml - A.I.C. n. 047698016 (in base 10) 1FHN30 (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, soluzione.
Validita' prodotto integro: ventisette mesi a confezionamento integro.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di soluzione contiene 1 mg di azelastina cloridrato;
uno spruzzo (0,14 ml) contiene 0,14 mg di azelastina cloridrato equivalente a 0,13 mg di azelastina;
eccipienti:
ipromellosa 2910;
disodio edetato;
acido citrico anidro;
sodio fosfato dibasico dodecaidrato;
sodio cloruro;
acqua depurata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
SAG Manufacturing S.L.U - Ctra N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix 28750, Madrid Spagna;
Galenicum Health, S.L. Avda. Cornella' 144, 7º-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcellona Spagna.
Indicazioni terapeutiche: l'azelastina e' indicata per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale (per esempio febbre da fieno) e per le esacerbazioni acute delle riniti allergiche perenni in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di eta'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
A.I.C. n. 047698016 «1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone HDPE da 10 ml;
classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 047698016 «1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone HDPE da 10 ml.
Classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|