Estratto determina AAM/AIC n. 116 del 5 giugno 2019
Procedura europea n. UK/H/0563/001/E/002 ora procedura europea n. IE/H/0995/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DICLOFENAC GIULIANI, nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a.
confezioni:
«4% spray cutaneo, soluzione» 1 flacone in vetro da 7,5 g con pompa dosatrice - A.I.C. n. 046039018 (in base 10) 1CWZZB (in base 32);
«4% spray cutaneo, soluzione» 1 flacone in vetro da 12,5 g con pompa dosatrice - A.I.C. n. 046039020 (in base 10) 1CWZZD (in base 32);
«4% spray cutaneo, soluzione» 1 flacone in vetro da 25 g con pompa dosatrice - A.I.C. n. 046039032 (in base 10) 1CWZZS (in base 32).
Forma farmaceutica: spray cutaneo, soluzione.
Validita' prodotto integro:
flacone integro (25 g di soluzione in un flacone da 30 ml e 12,5 g di soluzione in un flacone da 15 ml): tre anni;
flacone integro (7,5 g di soluzione in un flacone da 10 ml): due anni.
Composizione:
principio attivo: diclofenac sodico;
eccipienti: alcool isopropilico, lecitina di soia, etanolo, disodio fosfato dodecaidrato, sodio fosfato diidrato, disodio edetato, glicole propilenico (E1520), olio essenziale di menta, ascorbile palmitato, acido cloridrico 10% (p/p) per aggiustamento del pH, sodio idrossido 10% (p/p) per aggiustamento del pH, acqua depurata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germania.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento sintomatico locale del dolore da lieve a moderato e dell'infiammazione in seguito a trauma contusivo acuto a carico delle articolazioni di piccole e medie dimensioni e strutture periarticolari.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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