Estratto determina AAM/AIC n. 115 del 5 giugno 2019
Procedura europea n. UK/H/6954/001/DC ora procedura europea n. PT/H/2365/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SURFEDEX, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Genova, via Isonzo, 6, c.a.p. 16147.
confezione: «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in ldpe da 5 ml - A.I.C. n. 047636016 (in base 10) 1FFRKJ (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo: desametasone sodio fosfato 1 mg/ml;
eccipienti: edetato disodico, cloruro di sodio, disodio idrogeno fosfato anidro, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Rafarm S.A. Thesi Pousi -Xatzi, Agiou Louka 19002, Paiania Attiki, Grecia.
Indicazioni terapeutiche: trattamento di condizioni infiammatorie, non infettive, che interessano il segmento anteriore dell'occhio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 047636016 «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in ldpe da 5 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 047636016 «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in ldpe da 5 ml.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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