Estratto determina AAM/PPA n. 463 del 5 giugno 2019
Si autorizzano le seguenti variazioni:
VC2/2018/330, Tipo II, C.I.2b): si modifica il par. 4.6 del RCP e le relative sezioni del FI per adeguamento al prodotto di riferimento XALATAN e si apportano modifiche formali al par. 4.2 del RCP; adeguamento delle etichette al QRD Template, versione corrente; modifica degli standard terms;
C1B/2016/2747, Tipo IB, C.I.2a): si aggiorna il par. 4.8 del RCP e le relative sezioni del FI per adeguamento al prodotto di riferimento XALATAN; adeguamento del RCP e del FI al QRD Template, versione corrente;
relativamente al medicinale MONOPROST, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura decentrata, la cui descrizione viene modificata, per adeguamento agli standard terms, cosi' come di seguito indicato: da:
A.I.C. n. 041429010 - «50 mcg/ml collirio, soluzione» 5 contenitori monodose da 0,2 ml;
A.I.C. n. 041429022 - «50 mcg/ml collirio, soluzione» 10 contenitori monodose da 0,2 ml;
A.I.C. n. 041429034 - «50 mcg/ml collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,2 ml;
A.I.C. n. 041429046 - «50 mcg/ml collirio, soluzione» 90 contenitori monodose da 0,2 ml;
A.I.C. n. 041429059 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in Hdpe da 2,5 ml multidose;
A.I.C. n. 041429061 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in Hdpe da 6 ml multidose; a:
A.I.C. n. 041429010 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 5 contenitori monodose da 0,2 ml;
A.I.C. n. 041429022 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 10 contenitori monodose da 0,2 ml;
A.I.C. n. 041429034 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,2 ml;
A.I.C. n. 041429046 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 90 contenitori monodose da 0,2 ml;
A.I.C. n. 041429059 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in Hdpe da 2,5 ml multidose;
A.I.C. n. 041429061 - «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in Hdpe da 6 ml multidose.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Thea.
Numeri procedura: FR/H/0499/001-002/II/021 - FR/H/0499/001/IB/015.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1, del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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