Estratto determina AAM/PPA n. 456/2019 del 3 giugno 2019
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale KETESSE anche nelle confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 033635412 (base 10) 102H2N (base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 033635424 (base 10) 102H30 (base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 033635436 (base 10) 102H3D (base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 033635448 (base 10) 102H3S (base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 033635451 (base 10) 102H3V (base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister - ACLAR/AL - A.I.C. n. 033635463 (base 10) 102H47 (base 32).
Forma farmaceutica compresse rivestite con film.
Principio attivo: Dexketoprofene trometamolo.
Titolare A.I.C.: Menarini international operations Luxembourg S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Avenue De La Gare 1, L-1611 Luxembourg, Lussemburgo (LU).
Codice procedura europea: ES/H/0101/001-002/IB/072/G.
Codice pratica: C1B/2018/680.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni, contraddistinte dai codici di A.I.C. n. 033635412, 033635424 e 033635436, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C-bis.
Per le confezioni contraddistinte, dai codici di A.I.C. n. 033635448, 033635451 e 033635463, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni, contraddistinte dai codici di A.I.C. n. 033635412, 033635424 e 033635436, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinali da banco o di automedicazione.
Per le confezioni, contraddistinte dai codici di A.I.C. n. 033635448, 033635451, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinali soggetti a prescrizione medica
Per la confezione, contraddistinta dal codici di A.I.C. n. 033635463, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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