Estratto determina AAM/PPA n. 426/2019 del 29 maggio 2019
Sono autorizzate le variazioni di tipo II:
C.I.2.b modifiche dei paragrafi 3, 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 e 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura in accordo al medicinale di riferimento, compresa l'aggiunta delle seguenti indicazioni terapeutiche: «Trattamento profilattico dell'angina pectoris da solo o in associazione con altra terapia anti-anginosa. Trattamento profilattico delle flebiti e della soffusione extravenosa, in seguito a terapia parenterale venosa, quando si preveda una durata del trattamento di due o piu' giorni» - 5 mg/24 ore; «Trattamento profilattico dell'angina pectoris da solo o in associazione con altra terapia anti-anginosa» - 10 mg/24 ore e 15 mg/24 ore (UK/H/0311/001-003/II/040);
C.I.4 modifiche dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura in accordo al CCDS e al QRD template (UK/H/0311/001-003/II/044), relativamente al medicinale NITROCOR nelle forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni:
A.I.C. n. 034867010 - 30 cerotti transdermici 5 mg/24 ore;
A.I.C. n. 034867022 - 30 cerotti transdermici 10 mg/24 ore;
A.I.C. n. 034867034 - 30 cerotti transdermici 15 mg/24 ore;
A.I.C. n. 034867046 - 15 cerotti transdermici 5 mg/24 ore;
A.I.C. n. 034867059 - 15 cerotti transdermici 10 mg/24 ore;
A.I.C. n. 034867061 - 15 cerotti transdermici 15 mg/24 ore.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea europea, e' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni:
da:
A.I.C. n. 034867010 - 30 cerotti transdermici 5 mg/24 ore;
A.I.C. n. 034867022 - 30 cerotti transdermici 10 mg/24 ore;
A.I.C. n. 034867034 - 30 cerotti transdermici 15 mg/24 ore;
A.I.C. n. 034867046 - 15 cerotti transdermici 5 mg/24 ore;
A.I.C. n. 034867059 - 15 cerotti transdermici 10 mg/24 ore;
A.I.C. n. 034867061 - 15 cerotti transdermici 15 mg/24 ore;
a:
A.I.C. n. 034867010 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 30 cerotti;
A.I.C. n. 034867022 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 30 cerotti;
A.I.C. n. 034867034 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 30 cerotti;
A.I.C. n. 034867046 - «5 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti;
A.I.C. n. 034867059 - «10 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti;
A.I.C. n. 034867061 - «15 mg/24 ore cerotti transdermici» 15 cerotti.
Numero procedura:
UK/H/0311/001-003/II/040;
UK/H/0311/001-003/II/044.
Codice pratica:
VC2/2016/495;
VC2/2018/64.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 20 - 20124 Milano - Italia, codice fiscale 13179250157.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Le condizioni di rimborsabilita' per le nuove indicazioni terapeutiche autorizzate: «Trattamento profilattico dell'angina pectoris da solo o in associazione con altra terapia anti-anginosa. Trattamento profilattico delle flebiti e della soffusione extravenosa, in seguito a terapia parenterale venosa, quando si preveda una durata del trattamento di due o piu' giorni» - 5 mg/24 ore; «Trattamento profilattico dell'angina pectoris da solo o in associazione con altra terapia anti-anginosa» - 10 mg/24 ore e 15 mg/24 ore, sono state definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e succcessive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1 del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|