Estratto determina AAM/PPA n. 424/2019 del 29 maggio 2019
Autorizzazione della variazione: e' autorizzata la variazione di tipo II worksharing DE/H/xxxx/WS/179: C.I.4 una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza; C.I.6 modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche; a) aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata concernente l'estensione dell'indicazione della vaccinazione durante la gravidanza per la prevenzione della sindrome influenzale nelle donne e nel loro bambino dalla nascita fino ai sei mesi di eta', con le conseguenti modifiche ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e sezioni corrispondenti del foglio illustrativo, relativamente ai medicinali di seguito riportati nelle forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni:
VAXIGRIP:
A.I.C. n. 026032209 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago;
A.I.C. n. 026032274 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago;
A.I.C. n. 026032286 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 20 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago;
A.I.C. n. 026032298 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 50 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago;
A.I.C. n. 026032300 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 026032312 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 026032324 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 20 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 026032336 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 50 siringhe preriempite da 0,5 ml senza ago;
A.I.C. n. 026032375 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 siringa preriempita da 0,5 ml con nuovo cappuccio copriago;
A.I.C. n. 026032387 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con nuovo cappuccio copriago;
A.I.C. n. 026032399 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 20 siringhe preriempite da 0,5 ml con nuovo cappuccio copriago;
A.I.C. n. 026032401 - «sospensione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 50 siringhe preriempite da 0,5 ml con nuovo cappuccio copriago;
VAXIGRIP TETRA:
A.I.C. n. 044898017 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro con ago;
A.I.C. n. 044898029 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro con ago;
A.I.C. n. 044898031 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe in vetro con ago;
A.I.C. n. 044898043 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa in vetro senza ago;
A.I.C. n. 044898056 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe in vetro senza ago;
A.I.C. n. 044898068 - «0,5 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe in vetro senza ago.
Numero procedura: DE/H/xxxx/WS/179.
Codice pratica: VC2/2018/220.
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur Europe, con sede legale e domicilio fiscale in 14 Espace Henry Vallee, 69007 Lione - Francia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1 della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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