Estratto determina AAM/PPA n. 437 del 29 maggio 2019
Trasferimento di titolarita': AIN/2019/714
Cambio denominazione: N1B/2019/262
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Pharmacare S.r.l. (codice fiscale 12363980157) con sede legale e domicilio fiscale in via Marghera, n. 29 - CAP 20124 Milano.
Medicinale: LEVOTONAL;
confezioni:
A.I.C. n. 036086015 - «25 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino;
A.I.C. n. 036086027 - «100 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino;
A.I.C. n. 036086039 - «175 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino;
A.I.C. n. 036086041 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 2,5 ml;
A.I.C. n. 036086054 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 2,5 ml;
A.I.C. n. 036086066 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 036086078 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 5 ml;
A.I.C. n. 036086080 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 036086092 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 10 ml;
A.I.C. n. 036086104 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 17,5 ml;
A.I.C. n. 036086116 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro da 17,5 ml, alla societa' Teva B.V. (codice fiscale 11654150157) con sede legale e domicilio fiscale in Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - CAP 43011 (Paesi Bassi).
Con variazione della denominazione del medicinale CALCIO LEVOFOLINATO TEVA GENERICS.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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