Estratto determina AAM/PPA n. 387 del 14 maggio 2019
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' APC Institute z.o.o., con sede legale Al. Jerozolimskie 146 C, 02-305, Warszawa, Polonia (PL).
Trasferimento di Titolarita': MC1/2019/221.
Medicinale: AEROMEX.
Confezioni A.I.C.:
047074012 «50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per inalazione in contenitore monodose» 1 inalatore da 60 inalazioni in blister opa/al/pvc/al/pet/carta;
047074024 «50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per inalazione in contenitore monodose» 2 inalatori da 60 inalazioni in blister opa/al/pvc/al/pet/carta;
047074036 «50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per inalazione in contenitore monodose» 3 inalatori da 60 inalazioni in blister opa/al/pvc/al/pet/carta;
047074048 «50 microgrammi/500 microgrammi/dose di polvere per inalazione in contenitore monodose» 10 inalatori da 60 inalazioni in blister opa/al/pvc/al/pet/carta,
alla societa' Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., con sede legale in Hvezdova 1716/2b, 140 78 Prague - Repubblica Ceca (CZ).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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