Estratto determina AMM/PPA n. 414/2019 del 21 maggio 2019
Autorizzazione variazioni tipo II: e' autorizzata la variazione tipo II B.II.b.1.c) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei lotti,del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi - Aggiunta di un sito alternativo per il processo di fabbricazione del prodotto finito relativamente al medicinale ROVINADIL nella forma farmaceutica/dosaggio e confezioni autorizzate all'immissione in commercio, di seguito riportate:
A.I.C. n. 044040069 - «4.000 iu (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044040071 - «4.000 iu (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044040083 - «4.000 iu (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044040095 - «4.000 iu (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044040107 - «4.000 iu (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044040119 - «4.000 iu (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro;
A.I.C. n. 044040398 - «4.000 iu (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044040400 - «4.000 iu (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044040412 - «4.000 iu (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044040424 - «4.000 iu (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044040436 - «4.000 iu (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
A.I.C. n. 044040448 - «4.000 iu (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A. con sede legale in Calle Julian Camarillo, 35 - 28037 Madrid - (Spagna).
Codice procedura europea: DE/H/5021/006/II/013.
Codice pratica: VC2/2018/696.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determinazione di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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